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Basilea, 28 de junio de 2005
Xenical aprobado en Europa para los jóvenes
Único medicamento adelgazante cuyos beneficios
terapéuticos se han estudiado en adolescentes
Roche ha comunicado en el día de hoy la aprobación en la
Unión Europea para incluir en el prospecto de Xenical (orlistat)
los datos clínicos, de seguridad y de eficacia sobre su
utilización en adolescentes obesos a partir de 12 años
de edad. Esta nueva indicación se ha autorizado
considerando los resultados obtenidos en un amplio
estudio en el que Xenical demostró contribuir de manera
altamente eficaz a la pérdida de peso por personas
jóvenes. Como consecuencia de este cambio, los médicos
tendrán la opción de prescribir Xenical para el
tratamiento eficaz de la obesidad en los adolescentes.
En los últimos años, la obesidad ha experimentado en
Europa un incremento significativo entre los niños y los
adolescentes, alcanzando tasas de hasta el 25% en
algunas regiones. Los niños obesos tienden a convertirse
en adultos obesos, con un alto riesgo de sufrir
enfermedades agudas y crónicas, conducentes a una
esperanza de vida reducida. El tratamiento y la
prevención de la obesidad infantil se han definido como
prioridad sanitaria en Europa.
"Éste es un nuevo ejemplo del incesante compromiso de
Roche contra la creciente epidemia de la obesidad. En
nuestros estudios de Xenical en adolescentes obesos de
12 o más años hemos comprobado que su uso puede
beneficiar a los jóvenes tanto como a los adultos.
Xenical es actualmente el único medicamento adelgazante
en Estados Unidos y la Unión Europea cuyo prospecto
contiene información de estudios clínicos acerca de su
uso en este grupo de edad", ha señalado William M Burns,
director general (CEO) de la División Roche
Farmacéutica.
Esta nueva indicación se basa en los datos de un estudio
a gran escala (publicado recientemente en JAMA1) en el
que 539 pacientes adolescentes obesos recibieron 120 mg
de Xenical o placebo tres veces al día, durante un año,
paralelamente a una dieta reducida en calorías y la
práctica de ejercicio físico. El adelgazamiento se
controló a través del índice de masa corporal (IMC),
medida que reflejaba no sólo los cambios de peso, sino
también los de estatura de los jóvenes en crecimiento.
Los resultados coincidían con los registrados en adultos
y mostraban al final del tratamiento lo siguiente:
En los adolescentes tratados con Xenical disminuyó
significativamente el IMC (reducción de 0,55 kg/m2,
frente a 0,31 kg/m2 en el grupo de placebo).
En el grupo de Xenical fue casi el doble el número de
jóvenes con un descenso = 5% del IMC (26,5% frente al
15,7%) y el peso (19% frente al 11,7%).
En los adolescentes tratados con Xenical fue mayor la
disminución de la grasa corporal (2,4 kg frente a 0,4 kg).
El perímetro de la cintura disminuyó significativamente
en los tratados con Xenical, pero aumentó en los que
recibieron placebo (-1,33 cm frente a +0,12 cm).
Los adolescentes que respondieron al tratamiento
(pérdida de peso = 5% a las 12 semanas) presentaban un
descenso del peso corporal de 7,6 kg y una reducción del
IMC de 3,7 kg/m2.
El tratamiento se toleró bien; los acontecimientos
adversos fueron, en general, similares a los observados
en adultos.
Estos datos, provenientes del ensayo clínico más grande
y más largo con un medicamento adelgazante en
adolescentes, vienen a sumarse a la amplia base de
pruebas de seguridad y experiencia clínica obtenidas con
Xenical desde su lanzamiento en 1998.
"Tanto para los médicos como para los pacientes, será
importante disponer de un fármaco como orlistat para
complementar la dieta y el ejercicio físico en la lucha
contra la creciente tendencia a la obesidad entre los
adolescentes. Para los facultativos significa una nueva
herramienta terapéutica para ayudar a los jóvenes a
adelgazar y detener la progresión hacia adultos con
exceso de peso y las consiguientes complicaciones para
la salud", ha comentado el investigador principal del
estudio, el Prof. Jean-Pierre Chanoine, Unidad de
Endocrinología y Diabetes del British Columbia
Children's Hospital, Vancouver (Canadá).
Xenical
Xenical, el medicamento de prescripción número uno para
adelgazar, está aprobado para el uso en adultos en más
de 50 países de todo el mundo. Xenical tiene un
mecanismo de acción único: su efecto se limita al
intestino, donde reduce la absorción de grasas en torno
al 30% y favorece así eficazmente la pérdida de peso.
Xenical representa el tratamiento farmacológico del
sobrepeso más exhaustivamente investigado hasta la
fecha: más de 30.000 personas obesas o con sobrepeso han
participado en los ensayos clínicos con Xenical,
incluido el estudio de referencia XENDOS de 4 años de
duración. Xenical es un fármaco eficaz que ayuda a los
pacientes no sólo a adelgazar, sino también a mantener
el nuevo peso conseguido. En Estados Unidos, Xenical
recibió en diciembre de 2003 la autorización para el uso
en adolescentes a partir de 12 años de edad.
Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es
una compañía internacional líder del sector de la salud
en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la
investigación. Con sus productos y servicios innovadores
para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico
y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde
distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de
vida de las personas. Roche es uno de los proveedores
mundiales más importantes de productos para el
diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra
el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía
puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la
División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de
francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800
millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150
países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de
cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las
que se cuentan las participaciones mayoritarias en
Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo
Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).
Todas las marcas comerciales mencionadas en este
comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Fuente:
http://www.roche.com.ar/contenido/novedades/noticias_28jun05.asp
Más información
- Roche Health-Kiosk, sobrepeso: www.health-kiosk.ch/start_uebg.htm
- Control del peso corporal: www.roche-obesity.net
Referencia bibliográfica
1. Chanoine J-P, Hampl S, Jensen C, Boldrin M, Hauptman,
J. Effect of orlistat on weight and body composition in
obese adolescents: A randomized controlled trial. JAMA.
2005; 293:2873 - 2883
Atentamente:
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